7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，武汉康乐药业股份有限公司的芍药甘草颗粒药品注册上市许可申请已获受理。今年以来，诺丽通颗粒、小儿豉翘清热糖浆等13款中药新药已提交上市申请，同期，国家药监局药品审评中心受理了49件中药新药临床申请。
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新规打破“中药西管”困局
“今年我国的中药新药临床申请和上市申请数量创同期新高，最主要的原因是国家系列中医药发展政策利好。”湖南中医药大学第一附属医院研究员邓桂明告诉人民日报健康客户端，从2022年3月至今，国家出台了十多个中医药发展重要政策文件，有力推动中药新药的发展。
特别是《中药注册管理专门规定》的发布，从根本上改变了以往中药新药审评“中药西管”的难点、痛点。
邓桂明表示，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系等举措，从中医药自身发展规律为中药新药的申请松绑，为各大药企提供了良好的布局环境和政策红利。
审评体系推动经典名方转化
从今年的中药新药上市申请分类来看，3件申报1类中药创新药，9件申报3类古代经典名方中药复方制剂，1件申报2类中药改良型新药。
“根据三类新药所占比重来看，3类古代经典名方中药复方制剂占比较大，这表明‘三结合’审评体系对中药新药研发指导作用已经有所体现，利用人用经验数据支持注册的局面得到越来越多企业和研发机构的认可。”邓桂明介绍。
此外，1.1类新药（中药复方制剂）占比偏低，邓桂明指出，这提示中药新药创制中填补临床空白的药物还不多，创新的特效中药、国际广泛认可的创新中药更少，需进一步提升创新中药基础研究及转化研究能力，强化源头创新知识供给。
邓桂明表示，可从创新中药新药研究模式、揭示中药复方机制和基础、转化医疗机构中药制剂、中药制剂二次开发等方面着力，持续推动中药创新发展。
“如以新的审评体系为依据、坚持以临床价值为导向，不断创新研究模式；从现代医学的角度揭示中药复方的作用特点、作用机制和药效基础，为中药新药创新提供基础；鼓励医疗机构制剂向中药新药转化；运用新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种。”邓桂明说。
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